메디칼타임즈=이인복 기자국산 폐암 신약 렉라자의 초고속 1차 치료제 급여부터 히알루론산 점안제 퇴출 논란까지 유난히 굵직한 이슈가 많았던 2023년. 메디칼타임즈가  제약 분야와 의료기기, 학회, 학술 분야에서 올해 주목할만한 뉴스들을 모아 10대 뉴스를 정리했다. 초고속으로 급여 진입한 렉라자 타그리소와 경쟁 본격화국산 폐암 신약인 렉라자가 초고속으로 규제 허들을 넘어서며 타그리소와 나란한 출발선에 섰다.렉라자가 초고속 허가와 급여 진입에 성공하면서 타그리소와 정면 대결을 펼치게 됐다.마침내 올해 1차 치료제로 급여권 진입이 확정되며 허가 3년만에 타그리소를 따라잡은 것. 허가부터 급여 등재까지 지금까지 유례가 없을 정도의 속도다. 초고속 신화라고 불리는 이유다.렉라자는 지난 비소세포폐암을 적응증으로 2021년 1월 국내 31호 신약으로 허가를 받은 뒤 곧바로 급여 신청에 들어가 6개월만인 7월 2차 치료제로 급여가 등재되며 신화의 시작을 알렸다.이후 지난 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 사용 승인을 받았으며 이후 다시 6개월만인 이달 11일 건강보험정책심의위원회에서 1차 치료까지 급여 범위를 확대하는데 성공했다.경쟁 약물인 타그리소가 2018년 1차 치료제 승인을 받은 뒤 마찬가지로 급여에 등재되기 까지 5년이 소요된 것과 비교하면 믿기 힘들 정도의 속도다.이에 따라 두 약물은 내년 1월 나란히 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 본격적인 경쟁에 나서게 된다.현재 복지부는 연간 타그리소 처방 환자가 1352명, 렉라자 처방 환자가 1282명이 될 것으로 추계하고 있다. 두 약물이 비등한 규모로 시장을 양분할 것이라는 전망이다.하지만 실제 임상 현장의 목소리는 차이가 있다. 1차 치료제의 특성상 초반에 어느 약물이 우위를 점하는가가 향후 시장 점유율에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 우세하다.이에 맞춰 두 제약사도 내년 1월 1차 치료제 급여 적용에 맞춰 대대적인 마케팅과 프로모션을 계획하고 있다는 점에서 내년 초 두 약물의 피튀기는 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다.약물 급여 적정성 재평가 파장…기로에 선 히알루론산정부가 건강보험 재정 건전성 확보를 목적으로 급여 적정성 재평가 항목을 점차적으로 늘려나가면서 히알루론산 점안제가 퇴출 기로에 섰다.올해도 약물에 대한 급여 적정성 재평가가 지속되면서 히알루론산 점안제 퇴출을 놓고 논란이 이어지고 있다.실제로 그동안 콜린알포세레이트 등 급여 재평가 항목에 올랐던 약물은 대부분 급여권에서 퇴출되는 수순을 밟았다는 점에서 히알루론산 점안제 또한 퇴출되는 것이 아니냐는 전망이 우세했던 상황.하지만 대한안과의사회 등이 건선안 환자의 부담 등을 지적하며 반대의 목소리를 내기 시작하면서 상황이 다소 변화하기 시작했다.국회에서도 김영주 국회부의장이 직접 간담회를 주관하며 환자 부담을 고려해 급여 유지가 필요하다는 의견을 내면서 여론전 양상이 벌어졌기 때문이다.이로 인해 히알루론산 점안제의 재평가 결과는 수차례 걸친 논의에도 여전히 도마 위에서 결론이 나지 못하고 있는 상황이다.쇼그렌증후군, 피부점막안증후군과 같은 내인성 질환은 급여를 유지하되 수술이나 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여를 축소하는 방안으로 가닥은 잡혔지만 확정이 되지 않고 있는 셈이다.이로 인해 보건복지부는 지난 20일 건강보험정책심의위원회에서 다시 한번 '약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 개정안'을 통해 히알루론산 점안제를 안건으로 올렸지만 또 다시 평가가 미뤄졌다.함께 재평가 대상에 올라갔던 리마프로스트알파덱스, 룩소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 등 3개 성분에 대한 급여 범위가 축소된 것과는 대조적인 모습이다.이에 대해 복지부는 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준 설정이 필요하다는 의견을 검토한 뒤 히알루론산 점안제의 재평가 결과를 확정하겠다는 입장이라 이 논란은 2024년에도 지속될 것으로 보인다.엔허투가 쏘아 올린 공…ADC 전성시대 열리나유방암 표적 항암제인 엔허투가 전 세계적으로 돌풍을 일으키며 1조원이 넘는 매출을 올리면서 항체약물접합체(ADC) 시장이 가열되고 있다.엔허투가 글로벌 매출 1조원을 넘어서는 대박을 터트리면서 ADC 약물에 대한 관심이 높아지고 있다.항체의 장점인 암세포에 대한 선택성과 화학 약물의 강점인 암세포 사멸 기능을 결합해 기존 약물보다 치료 효과를 높이면서도 부작용을 줄이면서 가능성을 인정받고 있는 것.실제로 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 분석 결과 엔허투는 객관적 반응률(ORR)이 37.1%를 기록했으며 HER2가 과발현된 환자군에서는 61.3%에 달하는 ORR을 보였다.또한 경쟁 약물로 꼽히는 케싸일라과 비교해 무진행 생존 기간을 22개월이나 늘렸으며 마찬가지로 같은 약물 대비 사망 위험을 36%나 감소시켰다.이를 기반으로 엔허투는 지난 2022년에만 매출 13억 1000만 달러(한화 약 1조 6천억원)의 매출을 올리며 명실공히 글로벌 블록버스터로 자리를 굳히고 있다.이처럼 엔허투가 성공 신화를 쓰면서 ADC 시장도 덩달아 주목받고 있다. 가능성으로만 제기됐던 ADC가 성과로 이어진 현실에 시장이 움직이고 있는 셈이다.이에 맞춰 국내 기업들도 발빠르게 ADC 시장을 선점하기 위해 움직이고 있다.셀트리온이 영국 익수다 등과 협력 관계를 맺고 개발을 진행중이며 레고켐바이오와 알테오젠 등도 현재 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.이에 따라 과연 엔허투를 이을 ADC 약물이 내년에도 빛을 볼 수 있을지 또한 국내사들의 노력이 성과로 이어질지에 관심이 모아지고 있다.국내 첫 디지털치료기기 탄생…실제 처방 초읽기올해 처음으로 국산 디지털치료기기(DTx)가 세상에 나오면서 과연 어떠한 성과를 이뤄낼지 이목이 집중되고 있다.국내에서 에임메드와 웰트의 디지털치료기기가 나란히 허가를 받으면서 실제 처방이 가시화되고 있다.주인공은 바로 에임메드의 솜즈(Somzz)와 웰트의 웰트 아이(WELT-I)로 두 기기 모두 불면증을 적응증으로 하고 있다.스타트는 솜즈가 끊었다. 지난 2월 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받으면서 국내 시장의 문을 연 것. 이어서 웰트 아이가 4월 곧바로 바통을 이어받으면서 마침내 국산 디지털치료기기 시대가 열렸다.기대하던 수가 문제도 일단은 물꼬를 텄다. 혁신의료기기 통합 심사를 통해 건강보험 임시등재 방식으로 일단 급여권에 들어섰기 때문이다.26일부터 시행되는 디지털치료기기 건강보험 임시 등재 운영지침에 따르면 담당 의사가 외래에서 치료 목적으로 디지털치료기기를 처방하는 경우 환자가 본인부담 90%를 지급하는 조건으로 이를 활용할 수 있게 된다.병원들도 처방을 위한 준비에 들어간 상황이다. 이미 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등은 연구윤리심의위원회(IRB)와 자체 보험 심사를 통해 처방을 위한 준비를 마친 상황.이르면 내년부터 본격적으로 국내에서 디지털치료기기를 활용한 불면증 치료가 시작된다는 의미다.하지만 아직 넘어야할 산도 많다. 일단 지난 9월 선진입 후평가 제도를 통해 일단 제도권 내에 들어오기는 했지만 결국 신의료기술평가라는 커다란 허들이 남아있다. 또한 건강보험 또한 임시 등재에 불과하다는 점에서 이에 대한 근거 마련도 숙제 중 하나다.이에 따라 과연 세상에 나온 국산 디지털치료기기가 이러한 허들을 무사히 뛰어 넘고 세계 시장으로 나아갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다.의학계 강타한 챗 지피티…의학회도 활용 방안 모색거대 언어 모델(LLM), 혹은 생성형 인공지능(AI)으로 불리는 챗 지피티(Chat-GPT)의 등장으로 의학회들의 움직임도 바빠지고 있다.챗 지피티를 활용한 연구가 주목받으면서 각 학회들도 이에 대한 활용법 모색에 나섰다.학생 교육부터 논문 작성을 넘어 스마트 병원 모델 등에 활용도가 부각되면서 실제적인 효용성에 대한 검증 작업에 들어간 것이다.실제로 대한심장학회, 대한영상의학, 대한신경과학회 등 전문과목 학회부터 대한의료정보학회 등까지 올해 학술대회에서는 빠짐없이 챗 지피티에 대한 논의가 진행됐다.임상에 적용할 수 있는지와 연구에 활용이 가능한지, 나아가 학생들의 교육에도 활용할 수 있는지 등 다양한 측면에서 활용성을 점검하는 자리가 마련된 것.하지만 논란은 여전하다. 일단 논란을 관통하는 키워드는 바로 저작권이다. 연구 분야에서 가장 민감한 부분이라는 점에서 이 부분을 두고 의견차가 좁혀지지 않고 있는 셈이다.긍정론의 입장에서는 참고 자료로서 혹은 결과를 요약하고 오류를 점검하는 과정에서 챗 지피티의 유용성을 강조하고 있다. 하지만 반대 입장에서는 이러한 불완전성을 안고 연구나 교육에 활용할 수는 없다고 지적한다.이렇듯 논란이 이어지자 지난 6월 국제의학저널편집자위원회(ICMJE)는 챗 지피티에 대한 활용 규정을 신설하고 기술을 사용했는지 여부를 의무적으로 명시하도록 규정했다.또한 대한영상의학회도 논문 작성에 있어 챗 지피티의 올바른 활용법에 대한 가이드라인을 마련하고 학술지를 통해 이를 공개했다.아울러 다른 국내 학회들도 내부적으로 위원회 등을 구성하며 학술적, 교육적 활용 기준을 만들기 위한 작업에 착수한 상태다.이에 따라 과연 챗 지피티 활용에 대한 의학계의 중지가 모아질 수 있을지 또한 어느 학회가 선제적으로 이에 대한 가이드라인을 제시할 지를 두고 학계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=차의학전문대학원 오예지 의생명과학은 생명을 다루기 때문에 연구 윤리가 더욱 중요하다. 환자의 치료와 진단 등에 이용되는 연구는 연구의 진실성이 확보되지 않으면, 안전하지 않은 신약 등이 환자에게 투여되는 위험한 상황이 발생할 수 있다. 따라서 다른 연구 영역보다 의생명과학연구에서는 연구 부정행위나 부적절 행위에 대해 엄격하게 다루고 있다.역사를 돌아보았을 때 의생명과학연구분야에서 위조, 변조 등의 문제는 지속적으로 발생해 왔다. 가장 유명한 것은 Hela cell 과 헨리에타 렉스 사건이다.헨리에타 렉스라는 여성은 1951년 자궁경부암으로 사망하는데, 이때 의료진이 그녀와 가족들의 동의 없이 암세포를 채취하여 배양했다. 또한, Hela cell을 통해 얻은 상업적 이득에서 그녀의 유가족들은 철저히 소외되었다. 해당 사건을 통해서 연구대상자의 informed consent의 중요성이 대두되었다.또 다른 중요 사건으로 뉘른베르크 재판이 있다. 이는 2차 세계 대전 이후 연합국에서 나치 관련 인사들을 잡아 재판하고 처벌한 사건이다. 해당 사건을 통해 실험 대상이 되는 사람의 자발적인 동의가 절대 필수적이며 이후 뉘른베르크 강령의 뜻을 이어서 헬싱키 선언이 나온다.이는 인간을 대상으로 하는 연구와 관련하여 의료인에게 지침이 되는 권고 사항을 수록한 것으로 1948년 처음 나온 이후 2~3년마다 업데이트가 되고 있다. 실제로 저널 발표 시, method 앞에 헬싱키 선언을 종종 본 경험이 있다.생명윤리는 20세기의 아픈 역사적 경험에서 발전해 왔다. 헬싱키 선언 이후에도 터스키기 매독 연구를 통해 의학 연구자들의 윤리성이 취약하다는 것이 드러나 IRB(Institutional Review Board) 심의가 생겨나게 되었고 의학연구는 IRB의 승인을 받아야 진행할 수 있게 되었다. 이후 제시 겔싱어 사건을 통해 연구대상자보호프로그램(HRPP)가 생겨나게 되었다.최근 황우석 박사 사건을 모티브로 한 영화 '제보자'를 보았다. 이 영화를 통해 연구진실성, 과학기술인의 사회적 책임에 대해 고찰하게 되었다. 본 영화에서 가장 감명받았던 부분은 연구인의 양심을 지켜 조작 의뢰를 거절하고 비윤리적인 연구를 고발한 연구자의 태도였다. 만약 똑같은 입장에 놓였다면 사회적 압력과 커리어 측면에서 정말 많은 고민을 했을 것 같다.그러나 본 영화에서도 보여주듯 연구는 결국 재현성이 뒷받침되지 않으면 언젠가 의혹이 제기됨으로 장기적 관점에서 연구진실성과 연구과정의 윤리성을 준수하는 선택을 할 것 같다. 최근 의과학자 양성 프로그램과 함께 연구참여 수업을 의무적으로 수강하도록 하는 의과대학이 늘어나고 있다.이러한 시대적 흐름 속에서 연구와 함께 의료윤리의 중요성도 다루어져야 한다. 의대생들이 역사 속 사건들을 타산지석 삼아 연구진실성과 생명윤리 가치를 중시하고, 과학자의 사회적 책임을 다하는 인재로 성장하길 희망한다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 실시간 대화 기반의 대규모 인공지능(AI) 모델 ChatGPT를 연구에 활용하는 사례가 늘면서 학술적 활용 기준 마련 작업이 본격화될 전망이다.AI모델로 생성한 그림, 음악, 소설 등의 컨텐츠에서 창작 주체 및 표절, 소유권 논란이 불거진 만큼 의학적 연구에서 AI 활용 여부 명시 및 이에 따른 저작자의 책임이 필요하다는 것.일부 해외 학술기관들이 AI 연구 기준을 마련한 가운데 국내 의학한림원도 기준 마련에 팔을 걷었다.21일 의학한림원에 따르면 연구윤리를 관장하는 윤리위원회 분회에서 의학 연구 분야에서의 ChatGPT 등을 포함한 AI 활용 기준 마련에 착수했다.2022년 11월 등장한 대화형 인공지능 ChatGPT는 아이디어 생성 및 개념 유추, 문헌 검토 수행, 교정 및 편집 제공 등의 기능으로 벌써부터 임상 영역에서의 활용 가능성이 검토된 바 있다.국제의학저널편집자위원회(ICMJE)는 AI 활용 항목을 신설하고, AI 사용 시 사용 여부, 범위 고지 의무 및 저작자에 대한 책임을 명시했다.다양한 범위에 걸쳐 고품질의 연구 관련 질문을 생성하거나 연구자에게 참신한 아이디어를 제공하는 사례가 보고되면서 실제 다양한 학회들이 ChatGPT 활용법 강좌, 강의를 학술대회에서 선보이고 있다.이에 국제의학저널편집자위원회(ICMJE)는 이달 초 ChatGPT를 포함한 AI 모델의 활용 여부 명시에 대한 규정을 신설하고 공개했다.ICMJE는 "저널은 저자가 제출된 작업 제작에 대형 언어 모델(LLM), 챗봇 또는 이미지 생성기 등 AI 지원 기술을 사용했는지 여부를 공개하도록 요구해야 한다"며 "해당 기술을 사용한 경우 저자는 기술을 어떤 범위에 걸쳐 어떻게 사용했는지 커버레터 등에 설명해야 한다"고 규정했다.이어 "ChatGPT와 같은 챗봇을 쓸 경우 작업 결과의 정확성, 무결성 및 독창성에 대해 책임을 질 수 없기 때문에 관련 책임은 저작자가 진다"며 "연구자는 AI가 부정확하거나 불완전하거나 편향된 결과를 생성할 수 있으므로 결과를 신중하게 검토하고 편집해야 한다"고 당부했다.이에 따르면 연구자는 AI 기술 사용 시 사용 여부만 표기해야 하고 AI를 저자나 공동 저자로 표기할 순 없다. 또 AI가 생성한 텍스트와 이미지, 인용에서 표절이 없다는 부분을 확인하고 관련 책임을 지도록 했다.한림원도 활용 범위를 명시한 기준을 마련한다는 방침이다.양철우 한림원 윤리위원장은 "실제로 ChatGPT를 사용해 대학교 과제물을 제출했다는 소식이 나오고 있다"며 "연구에서도 AI의 활용성 보편화되고 늘어날 것으로 전망되기 때문에 이에 대한 기준이 필요하다"고 밝혔다.그는 "ChatGPT를 어느 범위에서 어디까지 이용했다는 이런 식의 구체적인 내용 고지가 없으면 이른바 '복사 붙여넣기' 수준의 연구도 가능할 수 있다"며 "연구에서의 AI 활용 관련 내용을 추가한 연구 가이드라인을 만들겠다"고 말했다.한림원도 AI 활용 시 사용 내역 명시, 결과물에 대한 저자 책임 규정 등으로 구체화할 전망이다. 올해 안 가이드라인 완성을 목표로 하지만 연구 분야에서 ChatGPT가 핫한 트렌드로 떠오르고 있어 권고문 형태로 먼저 방향성을 제시할지 내부 검토중이다.양 위원장은 "윤리위원들도 AI 문제 가능성에 대해 인식만 할뿐 아직 구체적인 방향, 방법론이 설정된 것은 아니기 때문에 내부 의견을 종합하는 과정을 거쳐야 한다"며 "내달 디지털임상의학회 창립 총회에 여러 학술지 편집장들이 모이기 때문에 그 자리를 빌어 의견을 교환, 지침의 방향성을 구체화하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자실시간 대화 기반의 대규모 인공지능(AI) 모델 ChatGPT가 미국 의사국시를 통과하면서 의료 영역에서 활용 가능성이 대두되고 있지만 그 역할의 의사의 판단 보조에 그칠 것이란 전망이 나왔다.무엇보다 임상적 판단이 환자의 예후에 직결되는 만큼 최종 결정에 따르는 법적 책임을 감당할 '주체'가 필요하다는 것. 따라서 인간 의사의 판단을 도울 보조 수단으로써 활용할 가치는 있지만 의사를 대체한다는 개념으로 접근하긴 어렵다는 결론이다.5일 의학계에 따르면 아주대의대 병리학교실 김석휘 교수가 진행한 ChatGPT의 의사 인력 대체 가능성을 점검한 연구 논문이 대한내과학회지에 게재됐다(doi.org/10.3904/kjm.2023.98.3.99).자료사진ChatGPT는 세상에 등장한 지 얼마 되지 않았지만 미국 의사국시 및 변호사 시험에 통과하면서 사회 전반에 걸쳐 활용성에 대한 기대감을 불러일으키고 있다.ChatGPT 이전에는 AI가 의사를 대체할 것인가라는 질문에 다소 냉소적인 반응이 대부분이었지만 최근에는 분위기가 달라져 대부분의 의사들이 AI에 대한 찬사와 위협을 동시에 느끼고 있다는 게 김 교수의 판단.AI 모델을 포함해 모든 연구 모델이 실제 의료 현장에 적용되기 위해서는 연구 가설 및 계획을 세우고, 의학연구윤리심의위원회의 심의를 거쳐 그 적절성과 윤리성을 검토한다. 또 의료 전문가로부터 데이터를 준비하고 정제하며 연구 모델을 학습시키기 위해 데이터의 정답지를 받고, 규제 기관에서 임상시험 결과에 대한 허가를 받는 등 엄격한 과정을 거치게 된다.김 교수는 "기존에 개발되고 허가를 받아 현재 임상 현장에서 활용되고 있는 대부분의 AI 모델은 위와 같은 단계를 모두 적합하게 수행했다"며 "이는 기존의 근거중심의학이 추구하는 바를 새로운 방법론으로 구현하는 것이라 이해할 수 있다"고 말했다.이어 "하지만 ChatGPT와 같은 모델은 제한되지 않은 공개 데이터를 기반으로 하기에, 포함된 자료의 적절성을 감독할 수 있는 장치가 마련되지 않았다"며 "예를 들어 일정 비용을 내야만 열람할 수 있는 최신 논문의 내용은 제외되고, 일반 블로그에 게시된 신뢰성이 없는 가짜 전문가의 글은 오히려 분석 모델 내의 주요 데이터로 포함될 수 있다"고 지적했다.모델의 개발 과정 자체에 옳고 그름을 판단해 주는 전문가의 결정이 포함돼 있지 않은 것은 중대 위험 요소로 입력된 값에 따라 결과물이 유동적일 뿐더러 포괄적인 영역에서 전반적으로 틀리지 않는 결과물을 추구하는 ChatGPT의 특성상 이 모델에서 나온 결과물을 구체적이고 특정한 임상 적응증에 적용하는 것은 상상하기 어렵다는 것.인간이 수행할 수 없는 특정 업무에서 AI를 활용할 수 있지만 이 경우에도 의사의 역할과 범주를 확장해 주는 역할에 머무를 뿐 대체 개념으로 접근하긴 어렵다는 주문이 이어졌다.김 교수는 "미충족 수요가 너무 높고 의사가 수행하는 것이 불가능한 일이라면, 해당 영역에서 AI를 활용할 수 있다"며 "예를 들어 전혈구 계산은 임상적 주요 결정에 꼭 필요하지만 사람이 세기 어렵기 때문에 기계의 힘을 빌려 정확히 셀 수 있고, 이러한 기능이 검증된다면 의사는 그 결과를 믿고 이에 기반해 결정할 수 있다"고 강조했다.그는 "의사가 하기 어렵지만 기계로는 빠르고 정확하게 할 수 있고, 이 결과를 의사가 점검 후 최종 판단을 하는 경우에도 해당 모델은 의사의 역할과 의료의 범주를 더 확장해 주는 것"이라며 "반면에 의사가 어렵지 않게 할 수 있는 일이고, 굳이 다른 방법론의 도움이 필요하지 않다면 수요도가 떨어지기에 진료 현장에 들어오기 어려운 모델이 될 것"이라고 관측했다.의학적 결정에 책임을 최종 결정권자가 짊어지는 의료법적 구조상 AI의 의사 대체 가능성은 희박하다는 판단도 나왔다.김 교수는 "의사의 최종 점검없이 AI 모델의 결정에 따라 진료 방침이 결정되는 형태 역시 진료 현장에 적용되기 어렵다"며 "현재의 모든 의학적 결정의 책임은 이를 서명한 의사가 떠앉기 때문에 특정 모델이 환자의 운명을 바꿀 수 있는 결정을 하게 되면 잘되든, 잘못되든 결정에 대한 책임 소재가 불분명해진다"고 지적했다.그는 "이러한 논거로 기존의 AI 모델 개발에서도 최종 결정을 의사가 점검할 수 있는가를 중요한 관문으로 보고 있다"며 "ChatGPT와 같은 모델도 출력한 결과물을 최종적으로 의사가 점검 및 결정하는 구조가 돼야만 의료 현장에 들어올 수 있다"고 전망했다.그는 "진단 및 치료의 용도로 이용될 수 있는 AI 알고리즘에 대한 미국 FDA의 규제 또한 매우 엄격할 것으로 예상돼 전문가 집단의 정교한 설계로 개발된 모델만이 실제 환자에게 닿을 수 있을 것"이라며 "ChatGPT를 포함한 어떠한 AI 모델도 의료 현장에 실제 도입되기 위해서는 의사의 검증 및 의사에 의해 최종 확인을 받아야 하는 구조가 돼야 한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자임상연구윤리위원회(IRB)가 없어도 허가 범위를 넘어선 약제를 사용할 수 있도록 허용한 약제인 아바스틴주와 데카펩틸주. 일선 의료기관에서는 얼마나 사용하고 있을까.황반변성치료제 아바스틴은 230여곳, 성조숙증 진단약 데카펩틸주는 180곳의 병의원에서 IRB 없이 이들 약제를 사용하고 있는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원 약제관리실은 28일 열린 전문기자협의회와 간담회에서 이 같은 현황을 공개했다.2019년 IRB가 없더라도 허가 범위 초과 약제를 비급여로 사용할 수 있도록 관련 고시가 바뀌었는데, 지난해에 이르러서야 제도가 활발하게 현장에 적용되는 모습이다.IRB 미실시 기관의 허과초과 사용 승인 약제. 아바스틴(왼쪽)과 데카펩틸IRB 미실시 기관의 최초 승인 약제는 안과 상병에 쓰이는 아바스틴주(베바시주맙)다. 아바스틴은 표적 항암제로서 결장직장암, 유방암, 비소세포폐암, 신세포암, 난소암, 복막암, 자궁경부암 등 다양한 암에 쓰이고 있었다. 그러다 황반변성에 효과가 있다는 것이 확인되면서 안과계의 허초 사용 요구가 특히 컸다.2020년 2월 대한안과학회는 안과 상병에 아바스틴 허초 사용을 신청했고, 심평원은 감염관리 방안 논의를 거쳐 가이드라인을 마련했다. 가이드라인에는 분주 과정에서 감염을 막기 위한 방안 등이 담겼다.심평원은 지난해 2월부터 IRB 미실시 기관에서도 사용 신청을 받았고 지난해까지 230여곳이 안과 상병에 아바스틴을 사용했다.두 번째 승인 약제는 성조숙증 진단에 쓰는 데카펩틸주 0.1mg이다.데카펩틸주는 호르몬 의존성 전립선암이나 자궁내막증 및 자궁근종, 9세 이하 여아 및 10세 이하 남아의 중추성 사춘기조발증에 허가된 전문의약품이다. 성조숙증 진단 시약으로는 허가받지 않았지만 유일했던 진단 시약 공급이 중단되면서 의료기관이 허과 초과 사용 승인 신청이 이어지고 있는 것.2021년 10월 대한병원협회에서 신청했으며 지난해 7월부터 불과 5개월 사이 IRB가 없는 180여곳의 병의원이 허초 사용을 신청한 것으로 확인됐다.한편, IRB 미실시 기관의 허가 범위 초과 약제 사용은 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 전문과목별 관련 학회가 허가초과 사용 가능 여부를 신청하면 심평원이 승인을 검토하는 식이다.▲동일 건 전체 의약품임상시험실시기관 대비 3분의1 이상 승인 의약품 ▲동일 건 승인 사용 전년 기준 3000례 이상 의약품 ▲확대 필요성 인정되는 희귀질환 및 소아질환 등의 의약품 등의 기준을 하나라도 충족하면 승인할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 정치권에서 논문을 둘러싼 표절 등 연구 부정이 수면 위로 오르면서 학계도 대응책 마련에 팔을 걷고 나섰다.대한의학회가 윤리위원회 신설 검토에 나선 가운데 일부 학회들은 의도치 않은 자기 표절을 막기 위한 교육 세션이나 의도적인 연구 부정 행위에 대한 처리 절차 등 기준 마련에 부심하고 있다.17일 의학계에 따른 각 학회마다 만일에 사태에 대비한 연구 윤리 기준 정립에 박차를 가하고 있다.문제의 발단은 논문 표절이나 중복 게재 등의 연구 부정 행위들이 국내외에서 지속적으로 발각되고 있다는 점.자료사진굵직한 사건으로는 치매 발현의 기전을 설명한 '아밀로이드 베타' 가설의 자료 조작설이 지난 7월 제기돼 파장을 일으킨 바 있다.이후에도 9월까지 중국 지닝(吉寧)제일인민병원 소속 연구원들은 자료 및 연구 조작 행위 및 학술지 PLOS Biology에 게재된 리탄카 마줌달(Ritankar Majumdar) 연구원의 2016년 논문의 이미지 위조, 유럽에서 발생한 벨기에 심장전문의 프랭크 라데마커스(Frank Rademakers)의 명의 무단 도용 사건으로 해당 논문들이 철회된 바 있다.의도적인 부정 행위도 있지만 일부는 무지에 의해 본인의 저작을 비슷하게 사용하면서 출처를 밝히지 않는 자기 표절(중복게재)도 일어나고 있다.실제로 한국연구재단의 2021년 연구윤리 인식 수준 조사에 관한 연구 보고서에 따르면 연구 부정 행위의 정의와 검증 절차를 모두 알고 있다고 답한 비율은 62%에 그쳤다.이달 추계학술대회를 개최한 외과대사영양학회는 논문 중복 게재 관련 문제들을 점검하는 세션을 마련하고 연구 부정을 예방에 나섰다.박상재 외과대사영양학회장은 "최근 정치권뿐만 아니라 의학계에서도 표절, 조작 등 비슷한 연구 부정 사례가 나왔다"며 "의도적으로 연구 부정 행위를 하는 경우도 있겠지만 일부는 무지하거나 실수하는 사례도 있어 이를 예방하기 위한 교육 세션을 마련했다"고 밝혔다.심부전학회는 연구와 임상 두 가지 측면에서 윤리 기준을 확립한다는 원칙을 세웠다.학회 관계자는 "연구윤리 원칙과 기준 규정, 연구 부정행위 처리 절차 및 기준 규정 제정 가안을 준비하고 있다"며 "임상연구와 관련된 IRB 및 말기 심부전에서의 의료윤리 지침 자료도 수집 중에 있다"고 밝혔다.작년 결핵 및 호흡기학회도 윤리위원회를 신설하고 윤리 규정도 마련한 바 있다. 대한응급의학회 작년 추계 학술대회에서 윤리위원회 신설 안건을 통과시키고 의료인으로서 책무와 윤리, 윤리지침 위반 행위에 대한 청문 심사 및 징계 권고안 등의 규정을 갖췄다.

메디칼타임즈=이창진 기자고령화로 증가하는 퇴행성관절염의 치료법 개발을 위한 관절조직뱅크가 첫 구축됐다.보라매병원 정형외과 강승백 교수팀은 11일 골관절염(퇴행성관절염) 연구를 위해 필수적인 환자의 관절조직을 체계적으로 구축해 뱅크화에 성공했다고 밝혔다.왼쪽부터 강승백 교수, 장종범 교수, 김진홍 교수, 최자영 교수, 이경민 교수. 이번 사업은 과기정통부가 2017년 시행한 '바이오, 의료 기술개발사업' 일환으로 골관절염 진행 정도를 알 수 있는 바이오마커를 찾기 위해 5년간 진행됐다.연구팀은 강승백 교수를 연구책임자로 분당서울대병원 정형외과 장종범·이경민 교수, 서울대병원 영상의학과 최자영 교수, 서울대 생명과학부 김진홍 교수 등 임상과 기초 전문가들이 참여했다.보라매병원에서 인공 슬관절치환술 중 절제되는 관절조직을 환자의 임상 및 영상학적 특성에 따라 체계적으로 자료화해 관절조직 뱅크를 구축하는 업적을 달성했다.현재 구축된 조직뱅크에는 관절조직 연골 조직 789건, 활액 632건, 혈액 622건, 소변 631건, 외측 및 내측 반월판 연골조직 각 430건, 전방십자인대 364건, 후방십자인대 412건, 골관절 활액막 405건의 조직샘플이 환자의 특성과 함께 체계화되어 있다.연구의 모든 과정은 보라매병원 및 서울대 의학연구윤리위원회(IRB)의 엄격한 심의를 받아 진행됐다.관절조직뱅크 구축은 다양한 무릎관절 관절염 환자의 체계화된 관절조직을 확보하였다는 것에 큰 의의가 있다.또한 조직뱅크를 이용해 국내외의 골관절염 연구자들과 다양한 공동연구를 수행할 수 있는 토대가 마련됐다.현재 해당 관절조직뱅크는 보라매병원과 서울대 생명과학부에 구축되어 있으며 향후 공식적인 기구로 발전시켜나갈 예정이다.보라매병원을 비롯한 임상과 기초 전문가들이 구축한 관절조직뱅크 모습. 이미 조직뱅크 자료를 활용한 연구를 통해 골관절염이 발생하는 원인을 밝히고 새로운 골관절염의 치료법을 제시하는 세계적인 연구 성과를 도출했다.골관절염 환자의 조직을 활용해 골관절염의 진행과 연관된 miR-204와 SEPHS1을 비롯해 다양한 마이크로 RNA 및 단백질 마커를 규명해 'Science translational medicine', 'Nature communications', 'The Journal of Bone and Joint Surgery' 등 세계 유수 저널에 발표됐다.조직뱅크는 향후 실제 환자에서 골관절염이 생기는 원인과 진행되는 원인을 밝히는 데에 매우 유용하게 활용될 수 있을 것이라 예상된다.특히 관절연골 뿐 아니라 관절을 구성하는 다른 조직이 골관절염에 미치는 영향과 구축된 소변이나 활액을 활용해 골관절염의 바이오마커를 밝히는 데에도 크게 활용될 수 있을 것이라 전망된다.총괄책임자인 강승백 교수는 "연구 성과를 통해 다양한 병기의 골관절염 환자에서 수집된 체계화된 관절조직을 이용한 기초연구가 가능해졌다"면서 "임상에 적용될 수 있는 조기 진단 방법과 새로운 치료법이 개발될 수 있을 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=이창진 기자서울의대 교수들이 서울대병원의 민낯을 공개하면서 병원장 후보자 자체 검증에 들어갔다.서울대병원이사회의 후보자 면접을 앞두고 의대 교수들의 첫 시도가 복수 후보 선출과 대통령 최종 임명에 영향력을 미칠지 주목된다.서울의대 교수협의회(회장 권성택, 성형외과 교수)는 3일 오전 12시부터 오후 1시 30분까지 서울대병원 병원장 후보자 5명을 대상으로 비공개 온라인 발표회를 개최한다.서울의대 교수협의회는 3일 서울대병원장 후보 5명을 대상으로 비공개 온라인 발표회를 진행한다.지난달 29일 마감된 서울대병원 병원장 공모 결과, 권준수 교수(59년생, 정신건강의학과, 1984년 졸업)와 김용진 교수(67년생, 순환기내과, 1992년 졸업), 박재현 교수(64년생, 마취통증의학과, 1987년 졸업), 정승용 교수(64년생, 외과, 1989년 졸업), 한호성 교수(60년생, 외과, 1984년 졸업) 등(가나다순) 5명이 입후보했다.김연수 현 병원장(신장내과 교수)은 공모 신청서를 제출하지 않았다.교수협의회는 서울대병원과 분당서울대병원, 보라매병원 그리고 서울의대 기초학교실 등 일부 촉탁교수를 제외한 1500여명의 전임교수와 기금교수, 임상교수를 대상으로 병원장 후보자에게 전달한 질의서를 개별 발송했다.질의서 내용은 국회 인사청문회를 방불케 했다.메디칼타임즈가 입수한 질의서 내용을 보면, 비전과 거버넌스를 비롯해 연구, 의료인력 양성, 복리후생 등을 주제로 수 십 개 항목으로 구성됐다.서울대병원 현 상황을 진단한 민낯과 교수들이 느끼는 위기감이 고스란히 배어있다.교수들은 "경영실적을 갖고 빅5 병원 경쟁상대로 서울대병원에서 비교하는 부분도 사실 부끄럽다. 하버드 등 최고의 의과대학 병원은 순위를 매기지 않고 있다"며 "대한민국 최고병원으로 향후 해야 할 일이 무엇이라고 생각하나"라고 질의했다.■교수들 "빅5 병원 경쟁상대 비교 부끄럽다…병원 위탁 운영 지속할 셈인가"또한 "서울대병원은 한국의료의 미래방향을 제시하고 선도하는 역할을 해왔고, 앞으로도 변함없는 사명이라고 생각한다. 그러나 모든 병원이 동일한 수가를 받는 현행 제도 하에서 어떻게 서울대병원의 미래 선도 역할을 수행할 계획인가"라고 물었다.정부 병원 위탁 운영 등 외연 확장을 꼬집는 질문도 이어졌다.교수들은 "교통재활병원을 위탁 운영 중이며, 국립소방병원을 위탁 운영하기로 최근 결정했다. 중동에는 UAE에 병원을 운영하고 있는 상태로 쿠웨이트병원 건립 사업이 진행 중인 것으로 안다. 이렇게 확대 지향적인 경영 전략에 대한 의견을 알려 달라"고 지적했다.서울대병원장에 입후보한 5명 교수들. 왼쪽부터 권준수, 김용진, 박재현, 정승용, 한호성 교수. 연구 분야에서는 교수들의 추락한 자존감 회복 질의가 이어졌다.교수들은 "과거와 달리 신약 선정 과정이 까다롭다. 환자에게 필요한 약을 처방하고 싶어도 약제과와 약사 심의위원회 등의 월권처럼 오해하는 경우도 있다"며 "연구윤리 관련 부적절/부정행위를 서울대에서 많이 나오는 것처럼 되어버려 서울대 위상이 저하된 것처럼 느낀다"며 연구윤리 자존감 회복을 주문했다.정권에 눈치보기식 행태도 꼬집었다.교수들은 "지난 6년간 서울대병원이 국가와 의료분야에 있어 중심을 잡고 정치권과 정부를 선도했다는 입장보다 그들의 눈치를 보며 무비판적으로 끌려 다닌 게 아닌가하는 비판도 있다. 본인이 병원장으로 당선된다면 어떻게 정부와 관계를 설정하고 교직원들을 이끌고 가겠느냐"며 권력으로부터 독립성을 요구했다.■순종적인 '바보 같은 사람'만 교수로 남아 "젊은 인재들 대기업으로 이동"우수 인재 확보를 위한 대책 역시 교수들의 현안이다.서울대병원 젊은 교수들이 교수직을 포기하고 대기업 또는 스타트업으로 이동하는 새로운 흐름을 냉철히 진단한 셈이다.교수들은 "가장 중요한 발전의 원동력은 우수 인재 확보와 양성이다. 서울대병원은 시대의 변화를 따라가지 못하고 때문에 진취적인 사람들은 모두 외부로 나가고 있다. 순종적으로 윗사람 잘 모시는 소위 '바보 같은 사람들'만 서울대병원에 남는다는 자조 섞인 목소리도 나오고 있다"며 대응 전략을 요구했다.교원의 복리 후생 관련, "코로나 시기에 인센티브가 줄어든 적이 있을 뿐 수년 간 증가한 적이 없고, 실제 받는 원급은 10년 동안 큰 변화가 없는 상황"이라고 "젊은 교수들의 근무시간이 비정상적으로 길어 삶의 질이 걱정스럽고 '번 아웃' 되는 경우도 드물지 않다"고 꼬집었다.외과계 교수들은 "코로나 속에서도 수익 창출을 하고, 연구에 매진하고 있고 있으나 수술장 운영인력은 부족해 충원 요청은 매번 거부당하고, 교수들의 복지는 찾아볼 수 없다"면서 "수술장 교수 탈의실을 모든 직원이 같이 사용하는 공간으로 통폐합하고 교수 휴게실을 대폭 축소하고, 컴퓨터는 2대만 배치했다"고 따져 물었다.■교수협, 교수들 의견 서울대총장에게 전달 예정…8일 이사회 5명 후보 1차 면접 서울의대 교수협의회는 병원장 후보자 5명의 답변 내용을 토대로 교수들의 의견을 담아 서울대병원이사회 이사장인 서울대 총장에게 전달할 예정이다.한 임상 교수는 "많은 질문이 병원장 후보들에게 불편할 수 있지만 서울대병원의 현 주소이자 민낯이다. 진료와 수술 공장으로 변모하며 추락한 교수들의 자존감을 끌어 올릴 수 있는 방안이 필요하다"며 "진료 수익으로 순위를 매기고 비교하는 구태는 사라져야 한다"고 말했다.  서울대병원이사회는 오는 8일 후보자 5명 1차 면접을 통해 3배수, 10일 2차 면접을 통해 1순위와 2순위 후보를 정해 교육부에 추천할 예정이다.교육부 장관의 제청을 거쳐 인사검증 후 윤석열 대통령이 신임 서울대병원장을 최종 임명한다. 교수협의회 권성택 회장은 "서울대병원 임명 권한은 대통령에게 있으나 서울의대 교수들의 의지와 바람 그리고 후보들의 책임감 차원에서 온라인 발표회를 처음으로 마련했다"며 "서울대병원이사회가 교수들의 의견을 존중해 인사 과정에 반영하기를 기대한다"고 말했다.서울대병원이사회는 오세정 서울대 총장을 이사장으로 서울의대 학장, 서울대 치과병원장, 서울대병원장, 교육부와 기재부 및 복지부 차관 및 사외이사 2명 등 총 9명으로 구성되어 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자서울대병원 차기 병원장 선출을 위한 예비 후보자 공모가 오는 29일까지 진행된다.이번 공모에는 예비 후보자 뿐 아니라 배우자와 자녀를 포함한 도덕성과 윤리성을 확인하는 사전 질문서를 도입해 엄격한 인사 검증을 예고했다.서울대병원이사회는 서울대병원장 공모 절차에 돌입했다. 서울대병원이사회(이사장 오세정, 서울대총장)는 18일 서울대병원과 공공기관 경영정보 공개시스템(알리오) 홈페이지를 통해 제19대 서울대병원 병원장 공개모집을 공고했다.앞서 이사회는 지난 13일 대면회의를 통해 그동안 지연된 서울대병원 병원장 선출 절차를 논의했다.서울대병원 병원장 자격요건은 의과대학 교원으로 10년 이상 교육경력이 있는 자와 의료법 제2조 제1항에 따른 의료인으로서 10년 이상 의료경력이 있는 자이다.접수기간은 7월 25일부터 29일 오후 6시(우편접수 마감일시 도착 분까지) 서울대병원 병원관리지원팀에 접수해야 한다.지원자는 응모지원서와 경력증명서, 자기소개서 및 병원경영계획서 및 연도별 경영실천계획서, 병원공공성강화 계획서 등을 제출해야 한다.눈에 띄는 것은 예비후보자의 사전 질문서를 도입한 부분이다.서울대병원장은 서울대병원설치법에 의해 국립대병원 중 유일하게 대통령이 임명하는 정무직과 유사하다는 점에서 중앙부처 장관 후보자의 도덕성 검증 그리고 서울의대 교수협의회의 사전 질의 검증 요구 등을 감안한 조치로 풀이된다.이사회가 마련한 예비후보자 사전 질문서를 살펴보면, 병역과 세금탈루, 불법적 재산증식, 위장전입, 연구 부정행위, 음주운전, 성 범죄 등 세부항목으로 구성되어 있다.이중 연구 부정행위 질문은 연구윤리 확보를 위한 지침이 제정된 2007년 2월 이후 학위논문(박사)과 국내외 주요 학술지 논문의 표절과 중복게재, 부당 저자 표시 등을 '예', '아니오', '추가 확인필요' 등 3개 답변으로 물었다.또한 본인의 연구논문이나 연구실적 이라 하더라도 복수의 학술지에 중복 발표와 게재 등으로 연구 성과 부풀리기 또는 자기표절 우려가 있는 지 세부적인 검증 질문도 포함되어 있다.병역 기피와 관련, 본인 또는 직계비속이 병역회피 목적으로 외국 국적을 취득하거나 우리 국적을 포기한 적이 있는지 여부 그리고 본인 또는 직계비속이 고의적 또는 불법적으로 병역을 면제받거나 보직 등 복무 관련 특혜를 받은 적이 있는 지를 물었다.불법적 재산증식의 경우, 본인 또는 배우자가 공직자윤리법 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등을 위반해 부동산 및 주식, 금융 거래와 관련 미공개 중요 정보를 이용하거나 타인이 이용하게 한 적이 있는지 질의했다.또한 인사청문제도가 장관급까지 확대된 2005년 7월 이후 부동산 투기 또는 자녀의 선호학교 배정 등을 위한 목적으로 2회 이상 위장전입을 한 적이 있는 지도 확인했다.서울대병원이사회 측은 "이번 사전 질문서는 서울대병원장 예비후보자 인사검증 전에 스스로 직위의 적합성을 판단해 보는 기회를 제공하는 한편, 이사회가 적격성 여부 검증 시 활용하는 중요한 기초자료"라고 취지를 설명했다.이어 "후보자 자신의 모습을 가감 없이 보여주신다는 마음으로 충실히 작성해 주시면 감사하겠다. 답변내용이 사실과 다른 것으로 확인될 경우 책임과 함께 불이익도 받을 수 있음을 알려 드린다"고 말했다.서울대병원이사회는 예비후보자 접수 마감 후 8월 중 서류평가와 면접을 거쳐 복수 추천자를 천거할 예정이다.교육부장관은 이사회에서 결정한 복수 추천자를 대통령실에 올리고, 대통령실의 인사검증을 거쳐 윤석열 대통령이 8월말이나 9월 중 서울대병원장을 최종 임명할 것으로 관측된다.      서울대병원장 후보에는 권준수 교수(59년생, 정신건강의학과, 1984년 졸업)과 김연수 교수(63년생, 신장내과, 1988년 졸업), 김용진 교수(67년생, 순환기내과, 1992년 졸업), 박재현 교수(64년생, 마취통증의학과, 1987년 졸업), 한호성 교수(60년생, 외과, 1984년 졸업) 등(가나다순)이 자천타전 회자되고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자질병 특이적인 바이오마커로 진단 분야에서 상용화가 시작된 엑소좀(Exosome)이 치료 분야까지 영역을 넓혀가면서 전 세계적으로 기반 기술을 개발하는 기업들이 증가하고 있다.글로벌 시장에서 최초의 엑소좀 치료제 타이틀을 가져간 기업이 없는 만큼 기업에게 새로운 블루오션으로 꼽히고 있는 것. 아직까지 기술이 태동 단계인 만큼 글로벌 시장에 진출할 수 있는 가능성이 충분하다는 판단을 내리고 있는 셈이다."엑소좀 차별점 약물전달시스템(DDS)…치료제 효율↑"엑소좀은 EVs(Extra cellular vesicles) 세포가 세포 외부로 방출하는 소낭으로 그 중에서도 가장 작은 20~100nm 정도의 직경을 갖는 소낭성 입자다.세포막의 구조와 동일한 인지질(phospholipid) 이중막 형태로 이루어져 있어, 안정적인 구조를 가지는 것이 특징. 이를 기반으로 세포 간 신호 전달에 주요한 역할을 수행한다는 점에서 차세대 약물 전달체(Drug Delivery System, DDS)로 주목받고 있다.기존의 DDS는 표적 전달률이 낮은 반면, 엑소좀은 표적 전달률이 높아 뇌투막성 통과나 순도와 안정성 측면에서 약물 전달 능력이 매우 우수하기 때문이다.즉, 엑소좀의 표면막 또는 내막에 치료용 단백질을 탑재시키고 이를 표적 세포에 효과적으로 전달해 기존에 치료하기 어려웠던 질병 분야에 폭넓게 적용이 가능하다는 점에서 차세대 기술로  꼽히고 있는 셈이다.이로 인해 이미 로슈, 재즈 파마슈티컬스 등 글로벌 제약사들은 물론 국내 제약·바이오 기업들도 엑소좀을 활용한 치료제 개발에 도전장을 내밀고 있다.시장조사업체인 DBMR 리서치에 따르면 글로벌 엑소좀 시장은 2021년 117억7400만 달러(약 14조원)에서 2026년 316억9200만 달러(약 38조원)로 연평균 약 21.9% 성장할 것으로 전망되고 있다.전 세계적으로 시판된 치료제가 없고 아직 시장 진입 초기 단계이지만, 가능성과 잠재력이 크다는 이유 때문이다.특히, 알츠하이머와 같이 질병 특이도가 높은 바이오마커로 쓰일 수 있다는 장점을 가지며 전 세계적으로 관련 기술 연구개발 기업들이 증가하는 추세다.기존 줄기세포 치료제와 엑소좀 치료제의 차이"신약은 없지만 R&D 반보 앞선 글로벌 기업"글로벌 엑소좀 치료제 시장은 엑소좀의 유래(source)에 따라 중간엽 줄기세포(MSC), 혈액 및 체액 등으로 분류되며 치료방법(modality)에 따라 면역치료, 유전자치료 및 화학요법제로 다양하게 분류되고 있다.아직 전 세계적으로 엑소좀 기술을 기반으로 허가받은 치료제가 등장하지 않았지만 연구개발 단계로 봤을 때는 해외 기업이 반보 정도 앞서 있는 게 사실이다.이중에서도 엑소좀 분야 선두그 룹을 형성하고 있는 기업이 미국 코디악(Codiak Bioscience)이다현재 고형암 치료 후보물질인 exoSTING의 임상 1/2상과 혈액암 치료제 후보물질 'exoIL-12' 임상 1상 등을 진행하고 있다.올해 두 개 후보물질 모두 1상 투여를 완료했으며 결과에 따라 2상 진행 여부가 결정될 것으로 보인다. 또 림프종 치료제 후보물질, 간암, 대장암 등에 대한 후보물질도 개발 중이다.국내로 눈을 돌려보면 엑소좀을 활용한 신약개발 기업들이 엑소좀 산업 분야 발전을 위한 '엑소좀산업협의회'를 지난 2월 말 출범하는 등 연구개발을 위한 논의를 확장하는 중이다.엑소좀산업협의회는 엑소좀 신약을 개발 중인 기업이 회원사로 참여해 엑소좀 관련 기술을 발전시키고 응용 분야 확대와 산업 활성화를 도모하고 엑소좀 산업이 성장하는데 필요한 토대를 마련한다는 방침이다.현재 국내 기업 중 두각을 드러내고 있는 기업은 일리아스바이오로직스다. 급성신손상(CSA-AKI)치료제 후보물질 'ILB-202'가 임상 1상을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)의 승인을 받아 국내기업 중 가장 먼저 임상에 진입할 것으로 예측된다.이외에 1세대 줄기세포 기업인 프로스테믹스의 경우, 마이크로바이옴 유래 엑소좀인 PSI-401 치료제와 관련해 1상 시험 계획을 신청했다고 공시했으며, 대웅제약이 투자하고 있는 엑소스템도 골관절염 치료제 국내 1상 IND를 신청한 상황이다.엑소좀 치료제 개발 기업 개발 현황(6월 기준, 프리모리스 발표자료 일부 발췌)바이오업계에 따르면 현재 국내 엑소좀 개발 단계는 초입 단계지만 다국적 기업들과의 기술 및 개발 속도에서 큰 격차가 없다는 견해.실제 엑소좀산업협의회 최철희 부회장(일리아스바이오로직스)은 "엑소좀은 기술의 태동 단계로 전 세계적으로 개발 속도의 격차가 크지 않아 국내 기업들이 글로벌 시장에서 앞서 나갈 수 있는 유망한 분야"라며 "동시에 한 기업이나 연구조직의 역량으로는 다루기 어려운 도전 과제인 만큼 협의회 출범이 분야를 발전시키고 도전과제를 해결하는데 일조할 것으로 기대된다"고 말했다.또 질환의 측면에서 코디악이 암 치료제를 개발하고 있다는 점도 후속 주자인 국내 기업에게도 첫 번째 엑소좀 신약이라는 타이틀을 가져 갈 수 있다는 희망을 주고 있다.일례로 국내 바이오벤처사인 프리모리스의 경우 기능강화엑소좀(ExoPlus) 기반 창상(화상) 치료제를 개발하고 있는데 1회 처방이 가능한 화상을 표적으로 하고 있는 만큼 임상 진행이 훨씬 빠를 것이란 전망이다.이에 대해 프리모리스 나규흠 대표는 "기능강화 엑소좀 치료제는 올해 IND에 진입해 내년 중에 임상에 들어가는 것이 목표다"며 "이미 코디악 같은 회사가 2~3년 임상이 빠르지만 암을 치료하는 것을 목표로 하고 있어 화상치료제 개발이 속도 면에서 유리한 점이 있을 것으로 본다"고 밝혔다.다만, 엑소좀 기술이 가지는 희소성 및 가치에도 불구하고, 상업화 단계까지 도달하는데 기술적인진입 장벽이 존재해 무조건적인 낙관은 금물이라는 게 업계의 시각이다.바이오업계 관계자는 "엑소좀 또한 매우 작은 크기에 원하는 물질을 탑재해야 하는 등 극복해야 할 부분이 많다"며 "하지만 이러한 부분이 해소된다면 유전자치료, 항암 표적치료, 항노화 등 기존 치료제 및 의료산업에서 매우 핵심적인 물질로 작용할 수 있다"고 언급했다.그는 이어 "결국 전임상 및 임상개발을 원활하게 수행하기 위해서는 엑소좀의 대량생산 공정 개발 방법을 정립하는 것이 시급하다"며 "모호하고 어려운 부분들이 많지만, 국내 기업들이 경쟁력 확보를 위해 노력한다면 차세대 치료제로서 각광 받을 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자파멥신은 2018년부터 시작된 전이성 삼중음성유방암 병용임상 1b상이 종료됐다고 25일 밝혔다.회사 측에 따르면 임상결과 고용량 군에서 전체반응률(ORR) 50%를 보이는 등 긍정적인 지표를 얻었으며, 임상 마지막 환자는 내달부터 동정적 사용(compassionate use)을 시작할 예정이다.동정적 사용은 암과 같이 생명을 위협하고 장기간 또는 중증 질환의 적절한 치료 대안이 없을 때 개발 중이나 아직 판매허가를 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 승인해 치료의 기회를 주는 제도이다.앞서 파멥신은 지난 2020년 12월 샌안토니오 유방암학회(SABCS)에서 임상1b 중간 결과를 공개해 올린베시맙 고용량 군에서 객관적반응률(ORR) 50%, 질병통제율(DCR) 67%의 데이터를 발표한 바 있다.객관적반응률은 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율, 질병통제율은 암세포의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 비율을 의미한다.또한 고용량 군 1명의 환자는 표적병변에서 완전관해(CR)가 나타났지만, 비표적병변에 종양이 남아있어 부분관해(PR)로 표시됐다.한편, 파멥신과 MSD는 임상 1b상이 종료되기 전인 작년 4월에 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 임상 2상을 결정하고 공동임상 연구협약을 체결했다.이후 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 올린베시맙-키트루다 병용투여 임상2상을 승인받아 2021년 12월 첫 환자 투약을 진행한 바 있다.회사 관계자는 "임상결과보고서는 올해 3분기 발간을 목표로 작성될 예정으로 최종 결과는 중간결과와 크게 다르지 않을 것"이라며 "1b상의 마지막 환자는 동정적 사용 신청 후 올해 3월부터 올린베시맙 단독투여를 진행할 예정이다"고 밝혔다.파멥신의 유진산 대표이사는 "올린베시맙의 동정적 사용 실제임상 자료를 통해 약물의 장기적인 안전성 및 우수성 확인은 물론 추후 신약허가과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자 대한의사협회 의료정책연구소는 20일 '자율규제 관련 의과대학 학생 행동 가이드라인 개발 연구'를 발표하고 의대생의 의학전문직업성을 키우기 위한 모델을 제시했다.해외 선진국의 경우 의과대학마다 행동강령을 두고 학생들 스스로 준수하는 노력을 기울이고 있는 반면, 우리나라는 이러한 노력이 부족한 실정이다. 의사가 전문직으로서의 권위와 품격을 찾기 위해서는 학생 때부터 의학전문직업성을 배우고 실천하는 노력이 선행돼야 하는데 우리나라는 관련 행동강령이 부족하다는 것. 자료사진.실제 의료정책연구소 설문조사에 따르면 30개 의과대학·의학전문대학원 중 18곳만이 학생을 위한 행동강령 등을 구비하고 있다. 연구진은 미국, 영국, 캐나다, 호주, 포르투갈, 대만, 일본에서 활용하고 있는 의과대학 행동강령·지침과 학생 행동강령을 구비하고 있는 국내 의과대학의 사례를 수집·분석했다. 이후 연구진은 의과대학·의학전문대학원을 대상으로 한 설문조사와 6차례의 연구진 회의, 공청회를 거쳐 자율규제 지침 모델을 마련했다.연구진이 제안한 '한국 의대생 자율규제 지침'은 크게 서문, 총론, 학습·연구윤리, 임상실습윤리, 기타로 구분되며, 총 26개 조항으로 구성됐다.총론에서는 의학전문직업성의 필요성, 스승과 선후배 및 동료 등에 대한 존중, 차별 및 폭력 금지, 타인의 성적 자기결정권 존중, 약물 오남용 금지 등을 다룬다.학습·연구윤리에서는 부정행위 금지 등 학생으로서의 자세, 자율적 학습 자세 등의 함양을 다뤘다.임상실습윤리에서는 환자 및 환자 가족에 대한 존중, 개인정보 누설 또는 잘못된 정보 제공 금지 등을 강조한다.기타에서는 강의 평가 및 설문 등 학교생활에 대한 참여, 소셜네트워크서비스 활동에서 환자 정보 유출 금지 등을 포함시켰다. 의료정책연구소 관계자는 "연구결과물을 도출하는데 있어 의대생협회의 협력이 주요했다"며 "의대생이 수동적인 피교육자의 신분을 넘어 예비 의사로서 적극적이고 능동적으로 교육 관련 정책 수립에 참여할 수 있는 선례를 만들었다"고 전했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울대 교수 자녀의 공저자 연구부정 행위 중 서울의대가 가장 많은 것으로 드러났다. 서동용 의원. 더불어민주당 서동용 의원(순천광양곡성구례, 교육위)은 14일 서울대학교 국정감사 보도자료를 통해 "서울대 교수와 미성년 공저자 논문 중 연구부정 판정을 받은 22건 중 서울의대가 9건, 수의과대학 4건, 치의학대학원 2건, 약학대학 1건 등으로 확인됐다"고 밝혔다. 서동용 의원이 서울대 여구진실성위원회 결정문 확인 결과, 연구부정 판정을 받은 논문의 미성년 공저자들은 서울대 교수 자신의 자녀(4건)이거나 동료 서울대 교수의 자녀(5건) 혹은 지인의 자녀였다. 이들은 인적 관계라는 지위에서 서울대 교수 및 박사급 연구 인력의 전문적 지도와 국가 예산을 지원받는 서울대 시설과 장비를 이용했다. 서울의대 사례를 보면, A 교수는 자신의 책임자인 실험실에 2007년 1, 2학기 동안 총 13일만 참여한 자신의 자녀를 3편의 의학 관련 논문 공저자로 등재했다. 서울의대 B 교수는 자신의 자녀에게 자녀가 관심 있어 하는 분야의 동료 C 교수를 소개시켜주고, 자녀가 논문의 공저자에 포함되도록 관여했다. 서 의원은 지난해 국감에서 나경원 전 의원 자녀가 고등학생 신분으로 서울대 교수 도움을 받아 서울대 연구실과 장비 등을 활용해 연구 성과에 이름을 올린 것에 특혜 의혹을 제기한 바 있다. 당시 서울대 총장은 "과학고와 영재고 학생 등 외부인이 서울대 시설을 이용하는 사례가 있으며, 이는 R&E(Research and Education) 프로그램으로 교육적 목적으로 학생들에게 기회를 제공하는 것"이라며 특혜 의혹을 부정했다. 서동용 의원은 "연구진실성위원회 결정문 확인 결과, 그동안 연구부정 판정을 받은 논문에 이름을 올린 미성년자 가운데 R&E 프로그램에 참여한 학생은 한 명도 없었다"면서 "서울대 교수들은 자신의 자녀를 본인 논문에 공저자로 올리거나, 동료 교수들에게 부탁하는 등 사실상 특혜를 제공했다"고 주장했다. 서울대는 연구부정을 저지른 교수들에게 경고 10명, 주의 3명 등의 조치에 그쳤다. 서 의원은 "연구윤리를 외면한 것은 교수들이지만 개인의 책임을 떠나 대학이 소속 교원과 연구윤리 관리에 책무성을 더 가져야 한다"면서 "부정행위 엄정 징계는 물론 국가연구과제 참여 제한 조치 등 강력한 대책 마련이 시급하다"고 말했다. 서동용 의원은 "연구부정 판정을 받은 미성년자들 가운데 국내 대학에 진학한 경우 연구부정 논문을 대학 입시에 활용했는지, 대학이 학생에 대한 사후관리를 취했는지 확인 중에 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 파멥신이 면역항암제와 올린베시맙의 병용 요법에 대한 글로벌 독점권 확보를 위해 미국특허청(USPTO)에 특허 출원했다고 9일 밝혔다. 이번 특허는 올린베시맙과 면역항암제의 병용 투여 시 개선된 항암효과에 대한 특허로, 단독투여 대비 우수한 안전성과 유효성이 주요 내용이다. 파멥신은 올린베시맙 병용투여 시 모든 환자에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았으며, 1명의 환자에서 폐의 대상병변이 완전관해(CR) 된 것을 확인했다고 전했다. 현재 파멥신은 해당 특허에 대한 데이터를 현재 호주에서 머크(MSD)사와 함께 진행 중인 임상 1b상을 통해 확보한 상태다. 특히, 이를 근거로 지난 3일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용투여 임상2상을 승인받은 바 있다. 이에 따라 파멥신은 머크와 9월중으로 호주 임상 2상에 착수할 예정이며, 올린베시맙 병용요법에 대한 특허를 출원함으로써 글로벌 시장에서의 독점적인 권리를 확보해 기술이전 등에 유리할 것으로 기대하고 있다. 파멥신의 유진산 대표는 "이번 병용요법특허 출원으로 올린베시맙의 지식재산권 확대를 가속화할 방침"이라며 "다양한 병용투여 임상이 진행됨에 따라 올린베시맙의 특허 장벽은 더욱 높아질 것으로 전망된다"고 말했다. 한편, 파멥신의 대표 항암신약 후보물질인 올린베시맙은 신생혈관 억제 기전의 항체의약품이다. 부작용이 심해 약을 투여 받지 못하는 경우도 있는 타 VEGF타겟 항암제 대비 개선된 안전성으로 타 항암제와의 병용요법이 용이한 것이 특징이다.

메디칼타임즈=이지현 기자 "의료인공지능, 만들 수 있는 제품을 만드는 게 아니라 필요한 제품을 만들어야 한다. 특히 소비자가 돈을 지불할 의향을 갖춘 제품을 만들어야 한다." 건양대병원 김종엽 헬스케어데이터사이언스센터 센터장(정보의학교실 주임교수, 대한의료정보학회 홍보이사)은 22일 복지부와 한국보건의료정보원 주최로 열린 '보건의료데이터 혁신포럼'에서 이같이 말했다. 그는 의료인공지능 스타트업 현장에서의 이슈를 6가지로 정리함과 동시에 대책도 함께 제시했다. 김종엽 교수는 이비인후과 교수로 건양의대 정보의학교실 주임교수이자 건양대병원 헬스데이터사이언스센터장으로 현재 대통령직속 4차산업혁명위원회 디지털헬스케어 자문위원을 맡고있다. 김종엽 교수 ■이슈1: 의료현장의 수요를 이해하지 못한 제품 김종엽 교수는 첫번째 이슈로 의료현장의 니즈와 무관하게 내놓는 제품을 지적했다. 그는 "어느순간부터 인공지능을 쓰고자 의료현장의 수요를 만들어내고 있다는 느낌을 받기 시작했다"면서 "(환자에게) 필요한 제품을 만들어야 한다"고 말했다. 의료기관장, 의사, 환자, 건강보험공단 혹은 보험사 등 소비자가 구매의사를 가질 만한 물건을 만들어야 한다는게 그의 설명이다. 그는 "적어도 4가지 분야의 지불자 중 한명은 설득을 해야하는데 현재 의료인공지능 스타트업 중 절반은 이를 감안하지 않고 제품을 개발하고 있다"고 지적했다. 김 교수는 해결책으로 의료인공지능 개발 초기에 컨설팅을 지원하는 방안을 제안했다. 장기적으로는 의사과학자 양성, 융합인재 육성 등을 통해 의료와 공학 중간에서 이야기를 풀어줄 인재양성을 꼽기도 했다. ■이슈2: 법·제도에 대한 낮은 이해도 김 교수는 의료법, 데이터3법, IRB 등에 대한 낮은 이해도가 또 다른 허들이라고 봤다. 그는 "특히 IRB 즉, 연구윤리는 의대교수도 해당 연구계획서는 통과하기 어려울 정도인데 공대출신으로 IRB를 처음 접하는 입장에서는 쉽지 않은 문제"라고 했다. 공대교수는 IRB에 대한 고민 없이 연구논문을 쓸 수 있지만 생명을 다루는 분야이고, 매년 IRB가 급격히 진화하고 있는터라 더욱 어렵다는 게 그의 설명이다. 그는 "이 문제는 인력양성 혹은 지원기관을 통해 해결할 수 밖에 없다"면서 "보건의료데이터 코디네이터, 의료인공지능 기기 전문 컨설팅, 인공지능 의료기기 전문 임상시험수탁기관 등을 활성화하는 것이 대안"이라고 말했다. ■이슈3: 높은 병원의 문턱 김 교수는 개발자가 병원의 의료진을 접하기 어려운 환경도 문제라고 봤다. 공학자와 의사가 자주 접하고 의견을 주고 받아야 좋은 제품을 내놓을 수 있는데 만남 자체가 어렵다보니 의료 현장의 아이디어를 살린 제품을 출시하는 것도 어렵다는 얘기다. 그는 이 해법으로 어떤 방식으로든 의료기관이나 의료진에게 인센티브 지급 방식을 고민해야한다고 봤다. 김 교수는 방법 중 하나로 의료기관의 첨단지주회사 운영을 법으로 인정할 것을 주장했다. 연구를 통한 수익창출을 허용해야 의료기관 입장에서도 의료진을 적극 투입할 수 있는데 현재 시스템에선 한계가 있다는 게 그의 지적이다. ■이슈4: 비현실적인 데이터심의위원회 운영 기준 또한 그는 데이터심의위원회 구성에서의 문제점을 지적했다. 그에 따르면 데이터심의원회 위원 구성은 5~15명. 이중 해당 기관에 소속되지 않은 위원이 과반수를 넘겨야 한다. 바로 이부분 때문에 위원회 구성에서 애를 먹고 있는 것. 구성 운영도 어려울 뿐더러 IRB회의는 한달에 1번 수준이지만 데이터심의위원회 회의는 최소 2회 이상으로 운영조차 만만찮은 수준. 김 교수는 "위원회 구성 기준이 IRB구성보다 어렵다"라면서 "다들 데이터심의위원회 고민만하고 시작을 못하고 있다. 위원회 심의를 받아 연구를 시작했다는 병원을 본 적이 없다"고 전했다. 그는 이어 "위원회를 통과하면 IRB를 면제해준다고 하지만 논문 작성, 전향적인 데이터 수집 등을 하려면 어차피 IRB절차를 밟아야한다"면서 "결국 위원회 역할이 무엇인가라는 고민이 필요한 시점"이라고 지적했다. 실질적으로 효용가치도 없는데 절차만 까다롭다는 게 그의 지적인 셈이다. ■이슈5: 의료기기 인허가의 어려움 다만, 김 교수는 의료기기 인허가의 어려움에 대해서는 보수적인 의견을 견지했다. 그는 "미국이 의료인공지능 분야에서 한국보다 앞섰음에도 왜 허가를 받은 제품은 일부에 그치고 있는지 생각해 봐야한다"면서 "의료기기는 사람의 건강에 영향을 미치기 때문에 인허가를 쉽도록 하는 것에는 동의하기 어렵다"고 말했다. 또한 그는 "만약 인허가 받은 의료인공지능 제품이 향후에 효과가 없다는 사실이 확인됐을 때, 앞서 발생한 매출에 대해선 누가 책임질 것인가"라며 "이부분은 오히려 의료인공지능의 발목을 잡는 화두가 될 수 있다"고 우려했다. ■이슈6: 임상실증의 어려움 마지막으로 꼽은 것은 임상실증의 어려움. 김 교수에 따르면 올해 인허가를 받은 제품만도 100여개. 해당 제품이 실제로 환자에게 얼마나 효과가 있는지 임상실증을 해야하는데 해당 업무를 해당 병원의 전산팀이 떠안아야 하는 상황이다. 김 교수는 "의료인공지능 임상실증은 제약에서의 임상시험과는 다르다. 병원 내부 (전산팀의)협조가 절대적으로 필요하다"면서 "의료기관장이 의지를 갖고 추진해야하는 부분"이라고 강조했다. 기존 전산팀 인력에 업무를 추가하는 방식이 아니라 해당 업무만 전담하는 인력을 구성하고 별도의 공간을 마련하는 등 의료기관장의 적극적인 지지와 의지가 있어야 한다는 것이다. 그는 "임상실증의 과제는 의료기관 내에서 중심을 갖고 구축해야 가능하다고 본다"면서 "의료진 한명이 의지를 갖고 추진한다고 풀 수 있는 사안이 아니다"라고 거듭 강조했다.